Was taugen die Selbsttests aus dem Supermarkt?

Wir haben die Probe gemacht: Was sagen die Evaluierungs-Vergleiche des PEI aus?

Sie ersetzen keinen offiziellen Antigentest, den man für 2G+ oder 3G benötigt. Aber die Covid 19-Schnelltests aus den Supermärkten und Drogerien können zumindest eine kleine Orientierung bieten, ob ggf. eine Infektion vorliegen könnte – selbst wenn man genesen, zweifach geimpft oder geboostert ist (denn auch dann sollte man sich regelmäßig testen lassen).

Das setzt aber voraus, dass diese Produkte auch wirklich "was taugen".

Woran erkennt man aber, welcher Test zuverlässig ist – oder eben nicht?

Eigentlich ist das nicht so schwierig. Denn das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) hat dazu eine ➤ Liste mit Schnelltests erstellt, die die „Sensitivitätskriterien“ erfüllen, bzw. nicht erfüllen.

Es werden alphabetisch die Hersteller genannt, deren Produkte und der Grad der Sensitivität. Und eine (nicht für jeden verständliche) Erläuterung, wie diese Bewertung vorgenommen wurde.

Nun wird man aber zunächst erschlagen von den Namen, Nummern und Kennzeichen.

Was fängt man mit den Daten jetzt an?

Haben wir nachgefragt...

Die Probe

Wir kaufen beispielhaft drei Schnelltests von folgenden Herstellern: Wondfo, Anbio und Hotgen.

Diese gleichen wir nun mit der PEI-Liste ab: Befinden sich diese Produkte in der „positiven“ Spalte?

Anbio

Wir finden direkt Anbio unter „A“ (Anbio (Xiamen) Biotechnology Co., Ltd). Die Evaluierung sagt: "100% Cq ≤ 25". Cq steht für CT-Wert (Cycle-threshold-Wert), also das Maß für die Virusmenge in der Probe.

Was heißt das nun? Das schreibt uns das PEI: „Wenn der CT-Wert kleiner oder gleich 25 ist, dann bedeutet das, dass eine sehr hohe Viruslast vorliegt. CT steht für die Anzahl der Vermehrungszyklen in der Polymerarsekettenreatkion, mit der das Erbmaterial des Virus vervielfältigt wird. Je weniger Zyklen benötigt werden, bis eine Infektion angezeigt wird, umso höher ist die Viruslast in der Probe und umso höher ist die Ansteckungsgefahr für Kontaktpersonen."

Was sagt das nun bezogen auf die Evaluierung aus? Das PEI erläutert: "Die Minimalanforderung in der vergleichenden Evaluierung war, dass 75% der Proben mit einer hohen Viruslast erkannt werden müssen. Darum ging es in der Untersuchung und der Entscheidung, ob ein Test in der BfArM-Liste der erstattungsfähigen Tests verbleibt oder daraus gelöscht wird."

Nähere Erläuterungen gibt es ➤ hier…

Heißt also: Wenn der Wert über 75% liegt, ist der Test offenbar gut geeignet (als Gegenprobe sieht man direkt in der „Negativ“-Tabelle die Produkte, die unter 75% liegen).

Hinzu kommt in der rechten Spalte die „Gesamtsensitivität“. Bei Anbio wurde ein Wert von 58% ermittelt. Es gibt aber auch andere Produkte mit rund 30% Was bedeutet das nun?

Das PEI sagt: "Die Gesamtsensitivität ist eine Zusatzangabe – im Vergleich zur Polymerase­kettenreaktion –,  die direkt das Erbmaterial nachweist und durch die Methodik sehr viel genauer ist. Ein Test, der beispielsweise 100% der Proben mit sehr hoher Viruslast erkennt, aber kaum Proben mit nur hoher oder sogar geringer Viruslast, wird auch in der Gesamtsensitivität einen geringen Wert aufweisen. Und das obwohl er sehr gut geeignet ist, eine sehr hohe Viruslast und damit Infektionsgefahr zu erkennen. Wer aber ganz sicher gehen möchte, vielleicht auch eine Infektion zu erkennen, wenn es noch keine sehr hohe Viruslast gibt, kann sich natürlich auch an der Gesamtsensitivität orientieren. Ein Test mit einer hohen Prozentzahl bei der Gesamtsensitivität wird immer auch einen sehr guten (sehr hohen) Wert bei der sehr hohen Viruslast haben (CT / Cq ≤ 25)."

Was aber stutzig macht: In der Tabelle wird der Schnelltest mit der Ref.-Nr. A6061202 aufgeführt. Auf der gekauften Packung des Selbsttests steht aber eine leicht abweichende Ref.-Nr.: A606101.

Hat das etwas zu bedeuten? Nein, sagt uns das PEI auf Nachfrage: „Vom Test von Anbio gibt es zwei baugleiche Selbsttests. Die leicht abweichende Referenznummer resultiert daraus, dass in der Liste immer nur die Referenznummer des untersuchten Profitests angegeben ist."

OK, soweit verstanden. Also weiter...

Wondfo

Wir suchen nach dem Test von Wondfo in der Liste. Unter „W“ ist er aber nicht zu finden.

Also müssen wir genauer hinsehen: Er steht unter Guangzhou Wondfo Biotech Biotech Co., Ltd.

CT-Wert: 88,2% und Gesamtsensitivität 30%.

Das PEI ordnet ihn obendrein als „Antigenschnelltests zur professionellen Anwendung“ ein.

Hotgen

Auch beim Test von Hotgen muss man die Suche vertiefen. Er steht tatsächlich in der Liste, aber unter „B“ wie Bejing Hotgen Biotech Co., Ltd.

Es gibt ihn laut PEI „als Profitest und baugleichen Selbsttest“.

CT-Wert: 100% und Gesamtsensitivität 56%.

Fazit

Das PEI stellt also klar: „Alle genannten Tests befinden sich in der Liste mit Antigentests, die die Anforderungen erfüllt haben“, und verrät uns als zusätzlichen Tipp: „Als Orientierung besser geeignet ist die AT Nummer, mit der ein Test dann in der ➤ entsprechenden Liste auf den Seiten des BfArM identifiziert werden kann, wo auch der Name des Selbsttests angegeben ist. Denn diese unterscheiden sich manchmal von dem des Profitests – gerade wenn es um baugleiche Produkte geht.“

Man darf aber trotzdem nicht vergessen: So ein Test bildet nur eine Momentaufnahme ab. Mit Fehlanzeigen ist immer zu rechnen; man sollte sich nicht in falsche Sicherheit wiegen. Zumindest aber sind sie ein Kompass, vor allem, wenn man sich öfter testet oder öfter bei offiziellen Stellen testen lässt. 

Verwenden die Schnelltestzentren die evaluierten Tests?

Kann man nun auch davon ausgehen, dass die offiziellen Schnelltest-Stellen ebenfalls diese Produkte benutzen?

Dazu erklärt uns das PEI: „Erstattet werden nur Antigen-Schnelltests, die sich auf den Liste des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) befinden, die nach der Coronavirus-Testverordnung-TestV (Corona-TestV) erstattungsfähig sind. Tests, die die Anforderungen an die vergleichende Evaluierung nicht bestanden haben (und beim Paul-Ehrlich-Institut in der „Negativliste“ aufgeführt sind), werden aus der BfArM-Liste gestrichen.

Testzentren, die einen Antigen-Schnelltest verwenden würden, der sich nicht auf der BfArM Liste befindet, würden also keine Kostenerstattung erhalten. Es gibt allerdings auch Tests, die noch nicht überprüft wurden (was in der BfArM-Liste gekennzeichnet ist mit "Evaluierung PEI: Nein"). Die dürfen theoretisch verwendet werden. Ob das praktiziert wird, kann das Paul-Ehrlich-Institut nicht beurteilen.“

Bericht: Achim Kaemmerer
Foto-Collage: anzeiger24.de

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